一、伦理审查流程

1.确认符合伦理审查条件（项目已在机构初审，由机构流程转伦理流程） 2.秘书受理送审文件

1）受理研究者送审文件。

2）按清单检查其项目是否齐全。

3）在递交信或文件上签署收件日期。

4）收件人签名。

3.缴清伦理审查费用，秘书凭打款凭证安排会议审查或快速审查时间。

4.会议审查或快速审查

·如审查结果一致为“ 同意 ”，主任委员签署批准同意函，在下一次全体会议上通报情况； 如审查结果不一致，将在下一次全体会议上讨论。

·会议审查时间一般不超过 2 周，快速审查一般不超过 7 个工作日。

二、伦理送审材料需包含以下内容，具体说明如下：

（一）包含八个文档，分别是材料目录、临床试验申请表（由机构提供）、项目方案简介、 组长单位伦理审查批件、伦理递交函、送审文件清单、专业研究团队说明（PI 签名并注明 日期）、初始审查申请表（PI 签名并注明日期） 。递交资料前，请严格按照递交文件清单 核对材料是否齐全、签字或盖章是否有缺漏、页码是否编制完整、是否按照装订要求装订 文件等。资料不齐全或不规范的项目，不予受理。

3.缴清伦理审查费用，秘书凭打款凭证安排会议审查或快速审查时间。

4.会议审查或快速审查

·如审查结果一致为“ 同意 ”，主任委员签署批准同意函，在下一次全体会议上通报情况； 如审查结果不一致，将在下一次全体会议上讨论。

·会议审查时间一般不超过 2 周，快速审查一般不超过 7 个工作日。

二、伦理送审材料需包含以下内容，具体说明如下：

（一）包含八个文档，分别是材料目录、临床试验申请表（由机构提供）、项目方案简介、 组长单位伦理审查批件、伦理递交函、送审文件清单、专业研究团队说明（PI 签名并注明 日期）、初始审查申请表（PI 签名并注明日期） 。递交资料前，请严格按照递交文件清单 核对材料是否齐全、签字或盖章是否有缺漏、页码是否编制完整、是否按照装订要求装订 文件等。资料不齐全或不规范的项目，不予受理。

递交文件清单

（二）装订要求：

1、按上述顺序装订，并编制连贯页码；

2、使用黑色双孔文件夹装订，按送审文件清单（药物或器械）准备纸质材料一本。

（三）会议审查前，需提交简装版审查资料 9 份，A4 大小拉杆透明夹装订， 内容包括材料 目录、项目方案简介、知情同意书、对试验中涉及的伦理问题的说明、专业研究团队说明（PI签名并注明日期）、初始审查申请表（PI 签名并注明日期）、招募广告、保险证明、对受 试者参与临床试验是否提供、如何提供有关补偿的说明，包括但不限于医疗保健的费用及使 用(可在方案中体现)。

（四）提交纸质版材料之前需提交电子版材料

1、以上材料均需同时提交电子版，材料命名方式为“项目+申办方+联络人姓名+联系电话+ 完整版或上会版资料 ”；

2、所有电子版打包发送至 eye0717ycywb@163.com 邮箱，发送后请电话通知 0717-6929988 伦理委员会秘书；

3、注意：请保证电子版资料和纸质版资料的一致性。

（五）准备伦理汇报 PPT 模板

由项目负责人在会议审查时汇报。（汇报时间 5 分钟）

1、PPT 的基本要求：

（1） 伦理委员会要求，PPT 第一张片子请提供国家食品药品监督管理局的药物临床试验的 批件的电子版（器械参考提供）。

（2）PPT 第二张片子请注明药物注册分类及临床试验分期（器械参考提供）。

（3）汇报时间限时 5 分钟，PPT 页数控制在 15 张以内，有关试验方案设计与实施内容的占 3-4 张，试验的风险与受益 2-3 张，知情同意书告知的信息及知情同意的过程占 2-3 张，受 试者的医疗和保护占 1-2 张

（4）报告时重点说明：试验中涉及的有关伦理问题，如受试者参加试验的风险与受益，对 受试者是否提供、如何提供补偿，包括但不限于医疗保健的费用及使用，对于高风险项目， 如安慰剂、 Ⅰ类新药等，可汇报研究者方案讨论会时的有关意见。

（5）汇报时侧重报告与伦理相关的内容，试验方案简单介绍即可

2、申办方项目人员将 PPT 制做好后及时发给主要研究者熟悉，并相互讨论修改；

3、上会 PPT 完善后请发送一份到伦理委员会邮箱 eye0717ycywb@163.com，进行审核，邮件 标题上请注明“XX 试验-伦理会 PPT ”，如不合要求，需尽快修改以免耽误上会审查。