第一章 总则

第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据卫生 部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2007），国家食品药品监督管理局《药 物临床试验质量管理规范》（2003 年）和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010  年），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010）《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023），制定本章程。

第二条 伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受 试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条 伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章 组织与岗位职责

第四条 伦理委员会名称：宜昌爱尔眼科医院伦理委员会。

第五条 伦理委员会地址：湖北省宜昌市伍家岗区沿江大道 125 号。

第六条 组织架构：本伦理委员会隶属宜昌爱尔眼科医院。伦理委员会下设办公室。

第七条 职责：伦理委员会对本单位承担的以及在本单位内实施的医学科学技术研究进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括：

1 、药物临床试验项目；

2 、 医疗器械临床试验项目；

3、涉及人的临床科研项目（包括临床流行病学研究，利用人的医疗记录和个人信息的研究，利用人的生物标本的研究等）等；研究伦理审查类别包括：

4 、初始审查；

5 、 跟踪审查；

6 、复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

第八条 权力：伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。伦理委员会有权：

1 、同意/不同意一项临床研究；

2 、必要的修改后同意一项临床研究；

3 、终止或暂停已同意的研究；

4 、对批准的临床研究进行跟踪审查；

第九条 行政资源：医院为伦理委员会提供独立的办公室，必要的办公条件，有可利用的档 案室和会议室，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书和工作人员，以 满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书和工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第十条 财政资源：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。

第三章 组建与换届

第十一条 委员组成：伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。

研究伦理委员会的委员类别包括：

1 、医药专业；

2 、非医药专业；

3 、与研究项目的组织者和研究机构（医院）不存在行政隶属关系的外单位人员；

4 、 法律专家；

5 、管理学、伦理学、社会学，并有不同性别的委员；

6 、临床研究机构主任/院长不兼任伦理委员会委员。

第十二条 委员的招募/推荐：伦理委员会采用公开招募的方式，结合有关各方的推荐并征询 本人意见，形成委员候选人名单。应聘者应能保证参加培训，保证有足够的时间和精力参加审查工作。

第十三条 任命的机构与程序：医院学术委员会负责伦理委员会委员的任命事项。伦理委员 会委员候选人员名单提交医院学术委员会审查讨论，当选委员的同意票应超过法定人数的半数。如果医院学术委员会组成人员是被任命的委员，应从讨论决定程序中退出。接受任命的伦理委员会委员应参加 GCP、研究伦理审查以及临床研究方法学方面的初始培训 和继续教育；提交本人简历、资质证明文件，GCP 与伦理审查培训证书；同意并签署利益冲 突声明，保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意公开与参加伦理审查工作相关的交通、劳务等补偿。

第十四条 主任委员：伦理委员会设主任委员 1 名，副主任委员 1 名。主任委员和副主任委 员由委员选举产生，并经医院学术委员会任命。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录， 审签决定文件。主任委员与其他委员之间不是管理与被管理的关系。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员履行主任委员全部或部分职责。

第十五条 任期：伦理委员会每届任期 3 年。

第十六条 换届：换届应考虑审查能力的发展，以及委员的专业类别。医药专业背景换届的 新委员不少于 1/2；应有部分委员留任，以保证伦理委员会工作的连续性；本单位兼职委员 一般连任不超过 2 届。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，医院学术委员会任命。

第十七条 免职： 以下情况可以免去委员资格：

1 、本人书面申请辞去委员职务者；

2 、 因各种原因缺席半数以上伦理审查会议者；

3 、因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；

4 、因道德行为规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。

免职程序：免职由医院学术委员会讨论决定，同意免职的票数应超过法定人数的半数。免职决定以医院正式文件的方式公布。

第十八条 替换： 因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则 招募/推荐候选替补委员，替补委员由医院学术委员会讨论决定，同意票应超过法定人数的半数。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

第十九条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项 目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人 简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第二十章 伦理委员会主任和办公室人员：伦理委员会设秘书 1 名，负责伦理委员会和办公室的行政管理工作。伦理委员会主任和秘书由医院学术委员会任命。

第四章 运作（利益冲突政策及审查会议规则）

第二十一条 审查方式：伦理委员会的审查方式有：

1 、 会议审查；

2 、 紧急会议审查；

3 、快速审查。实行主审制，为每个审查项目安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，根据项目申请不定期召开审查会议。委员在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于不大于最小风险的 研究项目；临床研究方案的较小修正，不影响研究风险收益比；尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目；预期严重不良事件的审查。

第二十二条 法定人数：到会委员人数应超过半数成员，并不少于 6 人；到会委员应包括：

1 、医药专业；

2 、 非医药专业；

3 、独立于研究/实施机构之外的委员。并有不同性别的委员。

第二十三条 审查决定：送审文件齐全， 申请人、独立顾问以及与研究项目存在利益冲突的 委员离场，投票委员符合法定人数，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票 的方式作出决定；没有参与会议讨论的委员不能投票。主任委员或被授权主持会议的副主任 委员不投票，只有当二种审查意见的票数相等时，或各种审查意见的票数都不足半数时，主任委员或被授权主持会议的副主任委员才可以投票。研究伦理审查以超过投票委员半数票的意见作为审查决定，医疗技术临床应用伦理审查以超 过投票委员 2/3 票的意见作为审查决定；摘取活体器官的审查决定需全体委员参加的专门会 议一致同意。会后及时(不超过 5 个工作日)传达审查决定或意见。研究者、或研究利益相关 方对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，与伦理委员会委员和办公室沟通交流，或向医院质量管理部门申诉。

第二十四条 利益冲突管理：

研究的客观性与伦理审查的公正性是科学研究的本质和公众信任的基石。临床研究的利 益冲突可能会危及科学研究的客观性与伦理审查的公正性，并可能危及受试者的安全。为了 规范科学研究行为，保证研究的客观性与伦理审查的公正性，根据 SFDA“药物临床试验质 量管理规范 ”（2003 年）、CFDA“医疗器械临床试验质量管理规范 ”（2016 年）《涉及人 的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023），以及科学技术部《科研活动诚信指南》，制定《研究利益冲突政策》。（本政策适用于伦理委员会委员/独立顾问与临床研究项目伦理审查/咨询相关的所有活动，以及研究人员的研究活动。）

利益冲突是指个人的利益与其职责之间的冲突，即存在可能影响个人履行其职责的经济 或其他的利益。当该利益不一定影响个人的判断，但可能导致个人的客观性受到他人质疑时， 就存在明显的利益冲突。当任何理智的人对该利益是否该报告感到不确定，就存在潜在的利益冲突。伦理审查和科学研究相关的利益冲突如下：

·存在与申办者之间购买、出售/出租任何财产或不动产的关系

·存在与申办者之间的雇佣与服务关系，或赞助关系，如受聘公司的顾问或专家，接受申办者赠予的礼品，仪器设备，顾问费或专家咨询费。

·存在与申办者之间授予任何许可、合同与转包合同的关系，如专利许可，科研成果转让等。

·存在与申办者之间的投资关系，如购买申办者公司的股票。

·委员/独立顾问、研究人员的配偶、子女、父母、合伙人与研究项目申办者存在经济利益、担任职务，或委员/独立顾问、研究人员与研究项目申办者之间有直接的家庭成员关系。委员/独立顾问同时承担其所审查/咨询项目的研究者职责。

·研究人员承担多种工作职责，没有足够时间和精力参加临床研究，影响其履行关心受试者的义务。

伦理委员会对利益冲突的管理采取以下措施：

·公开发布本利益冲突政策，并作为委员/独立顾问、研究人员必需培训的内容.

·伦理委员会的委员/独立顾问，在接受任命/聘请时，应签署 AF/ZZ-02/ 1.0。

·每次审查/咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问、研究人员，必须主动声明，并有相关的文字记录。

·审查会议进入审查决定程序时，申请人、独立顾问、与研究项目存在利益冲突的委员离场； 伦理委员会组建/换届应考虑有足够数量的委员，当与研究项目存在利益冲突退出时，能够保证满足法定到会人数的规定。

·伦理审查会议的法定到会人数必须包括与研究实施机构不存在行政隶属关系的外单位的委员；组织机构的上级行政主管部门成员不宜担任该机构伦理委员会委员。

·伦理审查应考虑研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施，如：不允 许在申办者处拥有净资产的人员担任主要研究者；不允许有重大经济利益冲突的研究者招募 受试者和获取知情同意。禁止研究者私下收受申办者的馈赠；限制临床专业科室承担临床研 究任务的数量。满负荷或超负荷工作的研究者，限制其参加研究，或限制研究者的其他工作量，以保证其有充分的时间和精力参与研究。

·向公众公开利益冲突。

·接受食品药品监督管理部门、卫生行政主管部门的监督与检查。与研究项目存在利益冲突而不主动声明，即违反了本利益冲突政策，伦理委员会将给予 公开批评，委员将被取消资格，独立顾问将不再被邀请咨询项目，限制研究人员承担新的研究项目，产生不良后果者将被取消研究者资格。伦理委员会致力于建设公正的伦理审查文化与客观的科学研究文化。因此，委员/独立 顾问以及研究人员应监察并报告任何可能导致利益冲突的情况，以便伦理委员会和医院相关职能管理部门采取恰当的措施进行处理。遵循以上利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动申明并退出 该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。

第二十五条 保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

第二十六条 协作：医院所有与受试者保护的相关部门应协同伦理委员会工作，明确各自在 伦理审查和研究监管中的职责，保证本医院承担的以及在本医院内实施的所有涉及人的生物 医学研究项目都提交伦理审查，受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的组 织机构利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告 和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者、研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道， 对其所关心的问题和诉求做出回应。伦理委员会应建立与其它机构伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。

第二十七条 质量管理：伦理委员会接受医院质量管理部门对伦理委员会工作质量的检查评 估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第二十八条 监督管理：伦理委员会主任向分管院领导报告工作，向医院、政府食品药品监 督管理部门报告年度伦理审查工作情况。医院质量管理部门负责受理对伦理委员会决定的申 诉或其他诉求。对伦理委员会违反法规的“ 同意 ”决定，医院学术委员会可要求伦理委员会重审，或终止所批准的研究项目。

                                                             宜昌爱尔眼科医院伦理委员会

                                                                                                                                                                                                               2022 年 10 月 15 日